一、 《醫(yī)藥代表管理辦法》修訂的背景和目的是什么？

答：為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個(gè)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重?cái)_亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門聯(lián)動(dòng)及違法違規(guī)懲處管理制度，國家藥監(jiān)局會(huì)同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，增強(qiáng)法規(guī)制度的約束要求，全面夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、厘清監(jiān)管部門職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接配合，力求達(dá)到教育懲戒、規(guī)范提升的效果。

二、 《醫(yī)藥代表管理辦法》主要調(diào)整內(nèi)容有哪些？

答：修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。重點(diǎn)明確了持有人對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員，《醫(yī)藥代表管理辦法》對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。

二是明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任?！夺t(yī)藥代表管理辦法》強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。對(duì)持有人，結(jié)合其承擔(dān)藥品質(zhì)量安全全生命周期責(zé)任要求，明確持有人對(duì)醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，并由持有人負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的情形。對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要求其負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單。

三是加強(qiáng)部門間協(xié)同配合。為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

四是對(duì)醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒?！夺t(yī)藥代表管理辦法》基于各部門工作職責(zé)，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動(dòng)進(jìn)行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間、招采信用評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)共治的良好局面。

三、 在藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中，持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及工作人員分別有哪些禁止行為？

答：《醫(yī)藥代表管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。同時(shí)第十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進(jìn)行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列行為：（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；（九）實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計(jì)藥品的使用量；（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈(zèng)、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費(fèi)用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動(dòng)；（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

四、 《醫(yī)藥代表管理辦法》實(shí)施后，已備案的醫(yī)藥代表是否需要重新備案？

答：按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫(yī)藥代表管理辦法》正式實(shí)施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)確認(rèn)的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效?！夺t(yī)藥代表管理辦法》實(shí)施后，持有人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對(duì)新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，備案的醫(yī)藥代表均應(yīng)當(dāng)遵守藥品學(xué)術(shù)推廣的相關(guān)規(guī)定。

五、 公眾如何查詢醫(yī)藥代表備案信息？如何查詢違規(guī)醫(yī)藥代表記錄？

答：國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺(tái)（http：//pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺(tái)首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號(hào)，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認(rèn)有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。在平臺(tái)首頁“違法違規(guī)行為公示”板塊，對(duì)已備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表備案號(hào)，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，或者醫(yī)藥代表身份證件號(hào)，可查詢到違規(guī)記錄；對(duì)未備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表身份證件號(hào)，可查詢到違規(guī)記錄。